聚丙烯酸樹脂IV
時(shí)間：2020-12-11 來源：
本品是一種陽離子型的丙烯酸酯的共聚物。等同于美國(guó)藥典和歐洲藥典的“氨基丙烯酸甲酯共聚物”。本品遇酸結(jié)合形成鹽，從而達(dá)到水溶效果。本產(chǎn)品所形成的薄膜涂層可溶于胃液及pH5.0以下的酸性環(huán)境中，在中性至弱堿性環(huán)境不溶，具有高防濕性，比HPMC效果更好。
【特性】
外觀：淡黃色顆?；虬咨勰?/span>
氣味：有特臭（類胺氣味）
含量：97%以上的干物質(zhì)
溶劑：乙醇、異丙醇或丙酮
保質(zhì)期：24個(gè)月
【成膜特性】
本品形成的薄膜是無色透明，柔韌，富有彈性。易溶于酸（如天然或人工胃液），溶于pH5.0及以下的緩沖溶液，在水或pH5.0以上的緩沖溶液可以溶脹和滲透。
【增塑劑】
薄膜具有足夠的彈性，不用添加增塑劑。
【助流劑】
加助流劑如滑石粉，微粉化的二氧化硅、單硬脂酸甘油酯，以便噴霧。
【顏料】
可以使用不透明白色或有色的色淀以獲得不同顏色，如二氧化鈦、色淀、氧化鐵。
【應(yīng)用】
【片劑和糖衣丸】
避免磨損和掉粉
提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性
掩蓋不良?xì)馕?/span>
隔離水分、光照和空氣
改善產(chǎn)品外觀或色澤
【膠囊劑】
封閉或密封效果好
提高產(chǎn)品穩(wěn)定性
【丸劑、顆粒劑和散劑】
隔離不相容的成分
提高藥物的穩(wěn)定性，延長(zhǎng)保質(zhì)期
【儲(chǔ)存】
密封，在陰涼處保存。
【包裝】
紙板桶：每桶10kg。紙板桶：每桶20kg。內(nèi)包裝為兩層聚乙烯塑料袋。
【登記號(hào)】
F20190001838
項(xiàng)目名稱
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《中國(guó)藥典》2020年版
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性狀
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淡黃色顆粒狀或片狀固體；有特臭
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相對(duì)密度
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0.810～0.820
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折光率
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1.380～1.395
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鑒別
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本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。
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堿值
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162.0～198.0
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黏度
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5～20mpa.s
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溶液顏色
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420nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過0.20
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干燥失重
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不得過3.0%
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熾灼殘?jiān)?/span>
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不得過0.2%
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重金屬
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不得過百萬分之十
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砷鹽
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應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）
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微生物限度：
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需氧菌總數(shù)
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應(yīng)不得過1000CFU/g
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霉菌和酵母菌總數(shù)
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應(yīng)不得100CFU/g
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大腸埃希菌
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應(yīng)不得檢出
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